《天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》已由天津市第十八屆人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于2023年7月27日通過，現(xiàn)予公布，自2023年9月1日起施行。

天津市人民代表大會常務(wù)委員會

(相關(guān)資料圖)

2023年7月27日

目  錄

第一章  總  則

第二章  細(xì)胞采集和儲存

第三章  研發(fā)和臨床試驗

第四章  拓展性使用和拓展性臨床試驗

第五章  應(yīng)用和生產(chǎn)

第六章  科學(xué)性審查和倫理審查

第七章  促進(jìn)和保障

第八章  附  則

第一章  總  則

第一條為了促進(jìn)基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)上的研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對健康的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。

第二條在本市行政區(qū)域內(nèi)，以提升醫(yī)療服務(wù)水平為目的，開展基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品（含藥品和醫(yī)療器械）的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、監(jiān)督管理等活動，適用本條例。

第三條促進(jìn)基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)規(guī)范、符合倫理、自主可控、包容審慎的原則。

基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)保證安全、有效、可及。

第四條市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌，將基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展相關(guān)規(guī)劃，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施，協(xié)調(diào)解決發(fā)展中的重大問題。區(qū)人民政府根據(jù)市人民政府相關(guān)規(guī)劃，結(jié)合本區(qū)實際，制定促進(jìn)發(fā)展的政策措施并組織實施。

市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的安全管理，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，確保基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。

基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、監(jiān)督管理等活動中涉及生物安全的事項，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五條市發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、人力資源和社會保障、藥品監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)采取有力措施，做好促進(jìn)基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)工作。

中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會以及天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、天津港保稅區(qū)、天津國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的管理機(jī)構(gòu)，按照國家有關(guān)規(guī)定制定和實施本區(qū)域促進(jìn)基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)措施。

第六條市和區(qū)衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、科技、市場監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)和分類（級）管理權(quán)限，對基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第七條從事基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)對本單位基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的安全負(fù)責(zé)，采取符合規(guī)定的生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強(qiáng)化全過程管理。

從事基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)涉及人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

第八條本市統(tǒng)籌整合優(yōu)勢資源，完善政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵社會力量投入基因和細(xì)胞領(lǐng)域的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，推動形成上下游協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈。

第九條本市支持和推動基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的國際國內(nèi)合作，支持以多種形式開展科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流，鼓勵參與相關(guān)規(guī)則研究和制定，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

第二章  細(xì)胞采集和儲存

第十條以基因和細(xì)胞領(lǐng)域的研發(fā)和臨床試驗為目的，通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞而進(jìn)行人體血液樣本或者組織樣本的采集（以下統(tǒng)稱細(xì)胞采集），應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校需要通過上述手段進(jìn)行細(xì)胞采集的，應(yīng)當(dāng)委托相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞采集業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家和本市有關(guān)規(guī)定。

第十一條開展細(xì)胞采集和儲存業(yè)務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立符合國家規(guī)定的管理制度、質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配備符合規(guī)定的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定相應(yīng)的應(yīng)急處理預(yù)案。

開展細(xì)胞采集和儲存業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行符合規(guī)定的技術(shù)操作規(guī)程和管理制度。

第十二條細(xì)胞采集和儲存應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

采集和儲存細(xì)胞，應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查，并事先告知細(xì)胞提供者或者其監(jiān)護(hù)人采集和儲存的目的、采集和儲存的用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施以及細(xì)胞提供者享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得細(xì)胞提供者或者其監(jiān)護(hù)人書面同意。

第十三條本市支持標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的細(xì)胞儲存平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究、開發(fā)活動提供支持和服務(wù)。

鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身條件和研發(fā)活動需要開展細(xì)胞保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研發(fā)活動提供便利。

第十四條市衛(wèi)生健康、科技等有關(guān)部門按照管理職責(zé)指導(dǎo)行業(yè)、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位制定細(xì)胞采集和儲存的制度、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

第三章  研發(fā)和臨床試驗

第十五條本市支持開展基因和細(xì)胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及科研人員加強(qiáng)基因和細(xì)胞領(lǐng)域重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。

第十六條市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，整合優(yōu)勢力量和資源，支持和推動綜合性、公益性研究設(shè)施和服務(wù)設(shè)施的建設(shè)，為基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)提供支持和服務(wù)。

第十七條本市支持開展基因和細(xì)胞領(lǐng)域的應(yīng)用研究。引導(dǎo)和鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作開展以注冊藥品、醫(yī)療器械為目的的基因和細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗。

第十八條基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展；國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門的要求，支持本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報備案，推動本市符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗的機(jī)構(gòu)。

支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗。

第十九條開展基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先按照國家和本市有關(guān)規(guī)定開展學(xué)術(shù)、倫理審查，嚴(yán)格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對相關(guān)的臨床研究、臨床試驗工作全面負(fù)責(zé)。

第二十條基因和細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定?；蚝图?xì)胞技術(shù)臨床研究中的制劑制備應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有效管控風(fēng)險；對發(fā)生與臨床研究、臨床試驗相關(guān)的損害，為受試者承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。對風(fēng)險較高的項目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點監(jiān)管。

研究人員應(yīng)當(dāng)使用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者、受試者或者其監(jiān)護(hù)人所參與的研究、試驗的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期獲益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確?；蚝图?xì)胞臨床研究、臨床試驗符合倫理原則和法律規(guī)定。

第二十二條基因和細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請適用突破性治療藥物程序。

第二十三條基因和細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗期間，治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請附條件批準(zhǔn)。

第二十四條納入突破性治療藥物程序或者符合附條件批準(zhǔn)的基因和細(xì)胞產(chǎn)品，在藥品上市許可申請時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請適用優(yōu)先審評審批程序。

第四章  拓展性使用和拓展性臨床試驗

第二十五條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的基因和細(xì)胞產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)依法進(jìn)行拓展性使用，或者開展拓展性臨床試驗。

第二十六條市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)加強(qiáng)對基因和細(xì)胞產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗的監(jiān)督管理，保障患者、受試者權(quán)益。

第二十七條基因和細(xì)胞產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。

第二十八條開展基因和細(xì)胞產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)保障患者、受試者權(quán)益。

在接受拓展性使用或者參加拓展性臨床試驗前，患者、受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)當(dāng)確?；颊?、受試者了解其將接受試驗用基因和細(xì)胞產(chǎn)品的治療，明確告知患者、受試者拓展性試驗所用產(chǎn)品尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用產(chǎn)品在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。

患者、受試者參加拓展性使用和拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，并有權(quán)隨時退出。

第五章  應(yīng)用和生產(chǎn)

第二十九條基因檢測機(jī)構(gòu)在檢測樣本流轉(zhuǎn)和檢測信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去身份化等必要措施，保障基因信息的安全，保護(hù)受檢者的隱私權(quán)。

第三十條基因測序信息的使用應(yīng)當(dāng)獲得受檢者的知情和書面同意。

第三十一條以基因測序結(jié)果對疾病風(fēng)險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。

第三十二條支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)運用基因診斷技術(shù)輔助臨床診斷。

第三十三條經(jīng)批準(zhǔn)取得藥品、醫(yī)療器械注冊證書后，基因和細(xì)胞產(chǎn)品依法上市。

第三十四條企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)，開展基因和細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理。

委托生產(chǎn)的，委托企業(yè)和受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第三十五條從事藥品以及第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)許可證。

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

第三十六條基因和細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定及相關(guān)附錄的要求。

基因和細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估體系，制定風(fēng)險控制措施，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素。

第三十七條基因和細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立樣本接收、運輸、儲存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存和運輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。

第三十八條基因和細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位的記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

藥品有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)報送至市藥品監(jiān)管部門的管理平臺。

第六章  科學(xué)性審查和倫理審查

第三十九條市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門按照職責(zé)組建市級專家委員會和倫理委員會，對基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗、制劑制備、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理等提供專業(yè)支持。

第四十條市級專家委員會按照市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門對基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的日常監(jiān)管需要，及時了解發(fā)展?fàn)顩r和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機(jī)構(gòu)已備案的基因和細(xì)胞研究項目按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查和檢查。

第四十一條市級倫理委員會針對本市基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)中的倫理問題進(jìn)行研究；推動倫理審查規(guī)范化；根據(jù)監(jiān)管工作需要對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見；接受本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會的咨詢并提供工作指導(dǎo)；對從事倫理審查工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)申報的基因和細(xì)胞臨床研究、臨床試驗項目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對基因和細(xì)胞臨床研究、臨床試驗項目進(jìn)行獨立倫理審查。

第四十三條推動建立本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會協(xié)作審查機(jī)制，開展多中心臨床研究、臨床試驗協(xié)作倫理審查，探索對多中心臨床研究、臨床試驗實行倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

第七章  促進(jìn)和保障

第四十四條市發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、人力資源和社會保障、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)將基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入相關(guān)規(guī)劃，加強(qiáng)對基因和細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的研究分析，完善產(chǎn)業(yè)政策、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進(jìn)等方面政策，并采取措施推動落實。

第四十五條市人民政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集和發(fā)展的措施，統(tǒng)籌推進(jìn)濱海新區(qū)“細(xì)胞谷”等園區(qū)建設(shè)，吸引和促進(jìn)人才、資本等市場要素聚集，促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推動基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型集群高質(zhì)量發(fā)展。

支持企業(yè)規(guī)?；l(fā)展，結(jié)合企業(yè)和項目實際，精準(zhǔn)施策，予以優(yōu)先支持、組合扶持。

第四十六條本市支持創(chuàng)建國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家臨床研究中心、市級醫(yī)學(xué)中心、市級區(qū)域醫(yī)療中心，支持重大創(chuàng)新平臺和轉(zhuǎn)化基地建設(shè)。

支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托優(yōu)勢創(chuàng)新項目實施轉(zhuǎn)化，形成領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品，支持龍頭骨干企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以資金注入、技術(shù)入股、科研課題等方式聯(lián)合合作，創(chuàng)新基因和細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品。

支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)產(chǎn)醫(yī)研用深度融合的研究型醫(yī)院或者示范性研究型病房。

第四十七條市人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善人才配套支持政策，支持人才引進(jìn)和培養(yǎng)，將基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才納入重點支持的范圍，加大“海河英才”行動計劃等對基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的支持力度，積極引進(jìn)國內(nèi)外高科技人才和高水平團(tuán)隊。

支持政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作構(gòu)建多模式、多層次基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才培養(yǎng)體系，鼓勵企業(yè)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)人才培養(yǎng)基地。

第四十八條市人民政府應(yīng)當(dāng)推動建立京津冀基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展機(jī)制，探索建立臨床試驗、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等方面的合作機(jī)制，推動區(qū)域資源共享、信息互通、結(jié)果互認(rèn)。

支持中國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系核心基地建設(shè)，鼓勵依托基地加強(qiáng)京津冀產(chǎn)業(yè)聯(lián)動，優(yōu)化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局，鞏固優(yōu)勢領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

第四十九條市發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施，在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高行政審批效率。

第五十條市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對申請藥品上市及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評方面的服務(wù)，指導(dǎo)申請人與國家藥品監(jiān)管部門的審評機(jī)構(gòu)充分溝通。

對符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準(zhǔn)等審評條件的基因和細(xì)胞產(chǎn)品，市藥品監(jiān)管部門可以提前介入，指導(dǎo)申請人向國家藥品監(jiān)管部門申請加快上市注冊，并建立便捷通暢的咨詢通道，幫助加速相關(guān)產(chǎn)品上市。

第五十一條市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會資金投向基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，推動產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。

鼓勵有條件的政府投資基金設(shè)立基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)專項基金。

第五十二條鼓勵金融機(jī)構(gòu)為基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)的融資成本。

第五十三條鼓勵保險公司開發(fā)基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的臨床研究、臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險和商業(yè)健康保險等保險產(chǎn)品。

第五十四條本市加強(qiáng)基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化部門協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，依法保障知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的權(quán)益。

天津市濱海新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，按照國家有關(guān)規(guī)定對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利提供專利預(yù)審服務(wù)。

鼓勵金融、保險、投資等服務(wù)機(jī)構(gòu)為基因和細(xì)胞企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)。

第五十五條支持企業(yè)和具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口便利、生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)等政策便利，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用。

支持在中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展國際合作，引進(jìn)國際多中心臨床試驗，與國外機(jī)構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗。

第五十六條加強(qiáng)對基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)第三方服務(wù)的支持力度，引導(dǎo)第三方企業(yè)、機(jī)構(gòu)提供藥學(xué)研究、倫理審查、非臨床研究、臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)制定修訂、檢驗檢測、注冊申報等服務(wù)。

支持開展真實世界數(shù)據(jù)的研究和實踐探索。

第五十七條市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、科技等部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗項目進(jìn)行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險和問題及時處理，并督促指導(dǎo)整改。

第五十八條本市加強(qiáng)藥品法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗檢測能力建設(shè)，按照有關(guān)規(guī)定開展基因和細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗檢測工作。

鼓勵引進(jìn)和建設(shè)具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，承擔(dān)基因和細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗檢測工作。

第五十九條各級人民政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全、藥品安全宣傳教育，開展生物安全、藥品安全法律法規(guī)和相關(guān)知識宣傳普及工作。

第六十條有關(guān)部門工作人員、科研人員、醫(yī)護(hù)人員、管理人員在推動基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，履職盡責(zé)、擔(dān)當(dāng)作為、銳意創(chuàng)新，但未能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)或者出現(xiàn)偏差失誤，其工作未違反法律法規(guī)禁止性、義務(wù)性規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定予以減輕或者免除責(zé)任。

第六十一條市和區(qū)人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)單位和個人的信用監(jiān)管，依法實施守信激勵、失信懲戒。

第六十二條違反本條例規(guī)定的行為，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第八章  附  則

第六十三條本條例自2023年9月1日起施行。

來源：天津市人大常委會辦公廳

編輯：趙金玥

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